Pfizer Inc. (NYSE:PFE) y BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, “BioNTech” o “la Compañía”) anunciaron hoy que los primeros participantes
fueron vacunados en los Estados Unidos en el ensayo clínico de Fase 1/2 para el
programa de vacunas BNT162 para prevenir el COVID-19. El estudio es parte de un
programa de desarrollo global, con pruebas en humanos ya en curso en Alemania.
El
estudio de Fase 1/2 está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad
y el nivel de dosis óptimo de cuatro vacunas candidatas de ARNm evaluadas en un
único estudio continuo. La porción de aumento de nivel de dosis (Etapa 1) del
ensayo de Fase 1/2 en los EE.UU. incluirá hasta 360 sujetos sanos en cohortes
de dos edades (18-55 y 65-85 años). Los primeros sujetos inmunizados en la
Etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años de edad. Los adultos
mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de una de las vacunas
candidatas una vez que las pruebas de dicha candidata y el nivel de dosis en
adultos más jóvenes hayan proporcionado evidencia inicial de seguridad e
inmunogenicidad. Los sitios que actualmente enrolan participantes incluyen la
Facultad de Medicina de NYU y la Facultad de Medicina de la Universidad de
Maryland. El Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de
Rochester y el Centro Médico del Hospital de Niños de Cincinnati comenzarán la
inscripción de participantes brevemente.
El programa de desarrollo de Pfizer y
BioNTech incluye cuatro vacunas candidatas, cada una de las cuales representa
una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo. El diseño
novedoso del ensayo permite la evaluación de las distintas candidatas de ARNm
simultáneamente para identificar la más segura y potencialmente más eficaz para
evaluar en un mayor número de voluntarios, de una manera que facilite el
intercambio de datos con las autoridades reguladoras en tiempo real.
“Es alentador
que hayamos podido aprovechar más de una década de experiencia en el desarrollo
de nuestras plataformas de ARNm, para iniciar un ensayo clínico global en
múltiples regiones para nuestro programa de vacunas en un período tan corto.
Nos sentimos optimistas que nuestro enfoque, basado en la ciencia, de avanzar
múltiples vacunas candidatas a través de pruebas preclínicas y ahora en ensayos
en humanos nos permitirá identificar potencialmente
las opciones de vacunación más seguras
y efectivas contra el COVID-19”, dijo el CEO y cofundador de BioNTech, Uğur
Şahin.
Durante la etapa de desarrollo
clínico, BioNTech proporcionará el suministro clínico de la vacuna desde sus
instalaciones de fabricación de ARNm con certificación GMP en Europa.
Anticipando un exitoso programa de
desarrollo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para ampliar la
producción para el suministro global. Pfizer planea activar su extensa red de
fabricación e invertir a riesgo en un esfuerzo para producir la vacuna que sea
aprobada para el COVID-19 lo más rápido posible para beneficio de los más
necesitados en todo el mundo. La amplitud de este programa debería permitir la
producción de millones de dosis de vacunas en 2020, aumentando a cientos de
millones en 2021. Tres plantas de manufactura de Pfizer en EE. UU.
(Massachusetts, Michigan y Missouri) y una en Puurs, Bélgica, han sido
identificadas como centros de fabricación para la producción de la vacuna
COVID-19, con plantas adicionales seleccionadas más tarde. A través de sus centros
de producción de ARNm existentes en Mainz e Idar-Oberstein, Alemania, BioNTech
planea aumentar su capacidad de producción para proporcionar capacidades
adicionales para un suministro global de la potencial vacuna.
BioNTech y Pfizer trabajarán
conjuntamente para comercializar la vacuna en todo el mundo tras la aprobación
regulatoria (excluyendo China, donde BioNTech tiene una colaboración con Fosun
Pharma para BNT162 tanto para el desarrollo clínico como para la
comercialización).
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