Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (la Compañía)
anunció el día de hoy hallazgos preclínicos que demuestran que su vacuna
candidata principal contra el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, previno
exitosamente la infección.Los datos, publicados en Nature, muestran que una
dosis única de la vacuna experimental basada en el vector de adenovirus 26
(Ad26) de la Compañía produjo una respuesta inmunológica robusta como lo
demuestran los "anticuerpos neutralizantes", previniendo con éxito la
posterior infección y protegiendo completamente los pulmones del virus en primates no humanos(NHPs - por sus siglas en
inglés) en el estudio preclínico. Con base en la solidez de estos datos, los
ensayos clínicos de Fase 1/2a, en voluntarios sanos han comenzado en los EE. UU. y Bélgica. Estos son los primeros
estudios en humanos de la vacuna candidata, Ad26.COV2.S, recombinante.
"Nos entusiasma ver estos datos preclínicos
porque muestran que nuestra vacuna candidata contra el SARS-CoV-2 generó una
fuerte respuesta de anticuerpos y proporcionó protección tras una sola dosis. Estos
hallazgos nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra
vacuna a una velocidad acelerada, mientras también
expandimos la capacidad de producción, habiendo iniciado los ensayos de Fase 1/2a en julio y con el propósito
de iniciar ensayos de Fase 3 en septiembre", dijo el dr.Paul Stoffels, vicepresidente
del Comité Ejecutivo y director científico, Johnson & Johnson.
El robusto programa de estudios clínicos de Janssen,
incluyendo el estudio de Fase 1/2a y el estudio de Fase 3, evaluarán los
regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S paralelamente. El estudio de Fase
1/2a está evaluando la seguridad, la reactogenicidad (las reacciones esperadas
a la vacunación, tales como la hinchazón o el dolor) y la inmunogenicidad de Ad26.COV2.S,
en más de 1,000 adultos sanos de 18 a 55 años de edad, así como en adultos de
65 años y mayores.También tenemos en nuestros planesrealizar un estudio de Fase
2 en los Países Bajos, España y Alemania y tenemos en marcha la preparación
para un estudio de Fase 1 en Japón.Para más información acerca de estos
estudios, visite www.clinicaltrials.gov
A medida que la Compañía inicia los estudios de Fase
3, se han iniciado conversaciones con socios con el objetivo de empezar un
estudio determinante de Fase 3en septiembre, con una vacuna de una sola dosis
comparada con placebo, dependiendo del resultado de los estudios de Fase 1/2a y
de la aprobación de los reguladores. Paralelamente, la compañía está planeando
un estudio clínico de Fase 3 de la vacuna con un régimen de dos dosis
comparadas con placebo.
La compañía incluirá representación de población que
ha sido altamente impactada por la pandemia, en el diseño e implementación del
estudio de Fase 3 para el COVID-19. En los Estados Unidos, esto incluirá una
representación significativa de población afrodescendiente, hispana/latina, y
participantes mayores a los 60 años de edad.
El estudio fue realizado por investigadores del Centro
Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC), Harvard Medical School, Boston,en colaboración
con Janssen, compañía farmacéuticas de Johnson & Johnsony otras
organizaciones como parte de lacolaboraciónen curso para acelerar el desarrollo de la vacuna
contra el SARS-CoV-2.
Dan Barouch, MD, Ph.D., Director del Centro de
Investigación de Virología y Vacunas en BIDMC y del Instituto Ragon, declaró
que “los datos preclínicos, generados en asociación con el equipo de Johnson
& Johnson, demuestran el potencial de la vacuna candidata contra el
SARS-CoV-2. Adicionalmente, los datos sugieren que los niveles de anticuerpos
pueden servir como biomarcadores para la protección mediada por la vacuna."
En el estudio, los investigadores primero inmunizaron
a los NHPs con un panel de prototipos de vacunas, y luego los expusieron al
SARS-CoV-2. Los científicos descubrieron que, de siete prototipos de vacunas evaluadas
en el estudio, la vacuna Ad26.COV2.S(llamada
Ad26-S.PP en el artículo publicado en Nature) produjo los niveles más
altos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2.El nivel de
anticuerpos se correlacionó con el nivel de protección, confirmado en observaciones
previas y sugiriendo que podrían ser un biomarcador potencial para la
protección mediada por la vacuna. Los 6 NHPs que recibieron Ad26.COV2.S no mostraron
virus detectables en el tracto respiratorio inferior después de la exposición
al SARS-CoV-2, y solo uno de esos seis presentó niveles muy bajos del virus en
un hisopado nasal en dos muestras de tiempo.
“A medida
que combatimos de manera colectiva esta pandemia, mantenemos nuestro profundo
compromiso con nuestra meta de brindar una vacuna segura y eficaz al
mundo.Nuestros resultados preclínicos nos dan motivo para ser optimistas
conforme iniciamos nuestros primeros estudios clínicos en seres humanos y
estamos emocionados de pasar a la siguiente etapa de nuestra investigación y
desarrollo hacia una vacuna contra el COVID-19. Sabemos que, de ser exitosa, esta
vacuna puede desarrollarse rápidamente, producirse a gran escala y llegar a
todo el mundo” dijoel dr.Mathai Mammen, Ph.D., Líder Global de Investigación y
Desarrollo de Janssen, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson.
Nuestra responsabilidad principal es brindar a los pacientes, a los
consumidores y a los profesionales de la salud productos que sean eficaces y
seguros. En Johnson
& Johnson adoptamos un enfoque de
seguridad médica que se basa en la evidencia y en la ciencia y se rige por la
ética y por valores, poniendo el bienestar de los pacientes y de los
consumidores en primer lugar en nuestro proceso de toma de decisiones y en
nuestras acciones,con énfasis en la transparencia.
A medida que Johnson & Johnson avanza con el
desarrollo clínico acelerado de la vacuna experimental contra el SARS-CoV-2, la Compañía continúa
incrementando su capacidad de fabricación y está en conversaciones activas con
socios estratégicos a nivel internacional para apoyar el acceso a la vacuna en
todo el mundo. Johnson & Johnson busca cumplir con su meta de suministrar
más de mil millones de dosis a nivel mundial en el transcurso de 2021 siempre y
cuando la vacuna sea segura y eficaz.
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