La Comisión Europea (CE) ha aprobado
Cladribina tabletas como tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente
remitente (EMRR) en pacientes con alta actividad*[1]de
la enfermedad en los 28 países de la Unión Europea (UE), además de Noruega, Liechtenstein e
Islandia. Cladribina tabletas es la primera terapia oral de corta duración que ha
demostrado ser eficaz en pacientes con EMRR que presentan una alta actividad de
la enfermedad, valorando la progresión de la discapacidad, la tasa anual de recaídas
o brotes y la actividad reflejada en resonancia magnética.
“La esclerosis múltiple
(EM) es uno de los trastornos neurológicos más comunes en el mundo. Con la
aprobación de Cladribina tabletas en la Unión Europea podremos ofrecer a los
pacientes y a los profesionales médicos un tratamiento innovador con un régimen
de dosificación simplificado que representa un nuevo enfoque en el manejo de la
EM recurrenteremitente (EMRR)”, afirma Belén Garijo, CEO del área de Healthcare y miembro
del Comité Ejecutivo de Merck. “Nos
encontramos ante un momento importante en el tratamiento de la EM que demuestra,
una vez más, el compromiso de Merck con mejorar la atención al paciente”.
La
aprobación de la CE de cladribina tabletas se basa en la evidencia que proviene
de más de 10.000 años-paciente, con más de 2.700 pacientes incluidos en el
programa de ensayos clínicos, y más
de 10 años de seguimiento en algunos de ellos.El programa de desarrollo clínico
incluye datos de tres ensayos clínicos de Fase III, CLARITY, CLARITY
EXTENSION y ORACLE
MS, además
del ensayo clínico Fase II ONWARD y de
los datos de seguimiento a largo plazo del registro PREMIERE a 8 años. Los
resultados de estos estudios sobre eficacia y seguridad permitieron tener una
completa descripción sobre el perfil beneficio-riesgo de cladribina tabletas.
“Estamos viviendo
un momento emocionante que cambiará el modo en que tratamos la EM”,
señala el doctor Gavin Giovannoni,
catedrático de Neurología en Barts y la Facultad de Medicina y Odontología de
Londres.“Cladribina tabletas es una
terapia de reconstitución inmune selectiva que simplifica la administración del
tratamiento, permitiendo que éste se reduzca a dos tramos cortos de tratamiento
oral durante cuatro años. Los pacientes pueden beneficiarse durante un período
de tiempo más largo, sin tener que administrarse continuamente el medicamento y
sin la necesidad de realizarse un seguimiento frecuente”.
La
aprobación de la CE se ha producido tras la opinión positiva del Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que se pronunció en junio de 2017. Se espera
que cladribinatabletasesté disponible en Europa para su comercializaciónen los
próximos meses. Además, Merck tiene previsto solicitar la autorización para su
comercializacióna las entidades regulatorias de otros países, como Estados
Unidos.
“La esclerosis
múltiple afecta a más de 700.000 personas en toda Europa y, hasta la fecha, no
tiene cura”, declara Anne Winslow, presidenta de la Plataforma
Europea de Esclerosis Múltiple (EMSP). “Las
nuevas opciones terapéuticas ayudarán significativamente a mejorar la calidad
de vida de las personas que viven con EM”.
En
los pacientes con alta actividad de la enfermedad, los análisis post hoc del
ensayo clínico Fase III CLARITY a dos años, demostraron que cladribinatabletas
reduce la tasa de brotes anualizada un 67 por ciento y el riesgo de progresión
confirmada de la Escala de discapacidad (EDSS) de 6 meses en 82 por cientoversus
placebo. Como se demostró en el estudio Fase III CLARITY EXTENSION, no se
requiere tratamiento activo en los años 3 y 4. Los datos obtenidos han
proporcionado información sobre los requisitos de posología y monitorización.
Los eventos adversos más importantes fueron la linfopenia y el herpes zóster. El
recuento de linfocitos debe evaluarse previamente y durante el tratamiento con
cladribinatabletas. Cladribinatabletasestá contraindicado en determinados
pacientes, como los inmunocomprometidos y las embarazadas.
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