El Comité de Medicamentos de
Uso Humano (CHMP,The Committeefor Medicinal Productsfor Human Use,
por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus
siglas en inglés) ha emitido hoy una opinión positiva para la aprobación de
cladribina tabletas orales, cuya propuesta de nombre comercial es Mavenclad,
para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR) en pacientes con
una alta actividad de la enfermedad.
“La opinión positiva del CHMP es una gran noticia
para Merck y para los pacientes que padecen la enfermedad y confirma nuestra
confianza encladribina tabletas orales como una opción de tratamiento potencial
para los pacientes con Esclerosis Múltiple”, afirma Belén Garijo, miembro del Comité Ejecutivo de Merck y CEO del área de
Healthcare. “Ahora esperamos con
entusiasmo la decisión de la EMA, así como la oportunidad de ofrecer una
alternativa que represente un nuevo paradigma en el tratamiento de la
Esclerosis Múltiple. Nuestro más sincero agradecimiento a toda la comunidad
relacionada con la Esclerosis Múltiple por su firme apoyo durante este viaje
que estamos recorriendo juntos en beneficio de nuestros pacientes”.
“Creemos firmemente en el valor terapéutico de
cladribina tabletas orales y en el impacto positivo que podría tener esta
terapia en el futuro del tratamiento de la Esclerosis Múltiple”, señala por su parte Luciano Rossetti, responsable global de I+D
(Investigación y desarrollo) para la división
Biofarma de Merck.“Todavía existen
necesidades significativas por cubrir para los pacientes con Esclerosis Múltiple,
en particular para aquellos con una alta actividad de la enfermedad.
Continuaremos colaborando con la EMA, que ha sido un consultor científico de
valor incalculable para nuestro avance en el desarrollo decladribina tabletas
orales”.
La opinión positiva del CHMP
se basa en el seguimiento de más de 10.000 pacientes-año y datos procedentes de
más de 2.700 pacientes incluidos en el programa de estudios clínicos, algunos de
los cuales han sido conducidos durante más de 10 años. El programa de
desarrollo clínico incluye datos de tres estudios fase III (CLARITY, CLARITY
EXTENSION y ORACLE MS), el estudio fase II ONWARD y los datos de seguimiento
del registro prospectivo a ocho años PREMIERE. Los resultados de eficacia y
seguridad de estos estudios han permitido una caracterización completa del
perfil riesgo-beneficio decladribina.
En pacientes con una alta
actividad de la enfermedad, los análisis a posterior del estudio fase III a dos
años CLARITY demostraron que cladribina reducía la tasa anualizada de brotes en
un 67 por ciento y el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a seis
meses, según la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en un 82 por
ciento frente a placebo. Como se demostró en el estudio fase III CLARITY
EXTENSION, no fue necesario el tratamiento con cladribina en los años 3 y 4 de
terapia. La amplia base de datos ha proporcionado información sobre los
requerimientos de posología y monitorización, así como la información de
seguridad en cuanto a riesgo de linfopenia, infecciones y neoplasias malignas.
La opinión positiva del CHMP
se enviará a la EMA, se prevé que tome la
decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización de
cladribina los 67 días posteriores a la opinión
del CHMP.
Mavenclad es la
denominación registrada enviada a la EMA para el tratamiento en investigación cladribina
tabletas orales.
Acerca de Mavenclad
Mavenclad (cladribina tabletas orales) es una
terapia oral de curso breve en investigación que actúa de manera selectiva y
sostenida sobre los linfocitos, los cuales intervienen en el proceso fisiopatológico
de la esclerosis múltiple. Actualmente, Mavenclad está en
investigación clínica y no ha sido aprobado para su uso en Estados Unidos,
Canadá ni Europa. En julio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA,
según sus siglas en inglés) aceptó la solicitud de autorización para la
comercialización de Mavenclad como tratamiento en Esclerosis
Múltiple Recurrente Remitente (EMRR).
El programa de desarrollo clínico de Mavenclad incluye:
- Estudio CLARITY (CLAdRIbinA TabletsTreating MS OrallY):
estudio fase III a dos años controlado con placebo y diseñado para evaluar
la eficacia y seguridad de Mavenclad como monoterapia en
pacientes con EMR.
- Estudio CLARITY EXTENSION: estudio fase III a cuatro
años controlado con placebo que amplía el estudio CLARITY, diseñado para
evaluar la seguridad y eficacia de Mavenclad en
administración prolongada de cuatro años.
·
Estudio
ORACLE MS (ORAlCLadribine in Early MS): estudio fase III a 2 años controlado
con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Mavenclad como monoterapia en pacientes con riesgo de desarrollar Esclerosis Múltiple
(pacientes que han experimentado un primer evento clínico que sugiere EM).
·
Estudio
ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active
Relapsing Disease): estudio fase II controlado con placebo diseñado
principalmente para evaluar la seguridad y tolerabilidad de incorporar el
tratamiento con MavencladTM en pacientes con formas recurrentes de Esclerosis
Múltiple que han experimentado avance de la enfermedad mientras recibían
terapia con interferón-beta 1a subcutáneo.
·
Registro
PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of
Multiple Sclerosis Patients WhoHave Participated in Cladribine Clinical Studies):
datos de seguimiento a largo plazo de los estudios clínicos para evaluar la
seguridad y eficacia de Mavenclad. El seguimiento se ha realizado
con la agrupación de datos de más de 10.000 pacientes-año, con seguimiento que
supera los ocho años en algunos pacientes.
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