Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech
SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy la firma de una carta de intención con
Eurofarma Laboratórios SA, una empresa biofarmacéutica brasileña, para la
fabricación de COMIRNATY® (Vacuna para COVID-19 de tecnología ARNm) para su distribución
en América Latina.
Eurofarma llevará a
cabo actividades de fabricación dentro de la cadena de suministro y la red de
fabricación de la vacuna para COVID-19 de Pfizer y BioNTech, que ahora abarcará
cuatro continentes e integrará a más de 20 instalaciones de fabricación. Para
facilitar el involucramiento de Eurofarma en el proceso, las actividades de
transferencia de tecnología, desarrollo in situ e instalación de equipos
comenzarán inmediatamente. De conformidad al acuerdo, Eurofarma obtendrá la
materia prima desde las instalaciones de Pfizer en Estados Unidos, y la
fabricación de las dosis comenzará en 2022. A plena capacidad operativa, se
espera que la producción anual supere los 100 millones de dosis al año. Todas
las dosis se distribuirán exclusivamente en América Latina.
“Todo el mundo -independientemente
de su condición económica, raza, religión o geografía- merece tener acceso a
las vacunas para COVID-19, las cuales salvan vidas,” dijo Albert Bourla,
Presidente y Director General de Pfizer. “Nuestra nueva colaboración con
Eurofarma amplía nuestra red global de la cadena de suministro a una nueva
región, ayudándonos a seguir proporcionando un acceso justo y equitativo de
nuestra vacuna para COVID-19. Continuaremos explorando y buscando oportunidades
como ésta para ayudar a garantizar que las vacunas estén disponibles para todos
los que las necesiten.”
“Hemos aumentado continuamente la
capacidad de fabricación de nuestras propias instalaciones y hemos incluido a
decenas de socios fabricantes a nuestra red mundial. Junto con Pfizer, hemos
suministrado más de 1.3 billones de dosis y tenemos previsto suministrar 3
billones de dosis en total para finales de año. El acuerdo que anunciamos hoy
es un paso importante para ampliar el acceso a las vacunas en América Latina y
más allá, al expandir nuestra red global de fabricación", dijo el Dr.
UgurSahin, Director General y Cofundador de BioNTech. "Seguiremos
permitiendo que personas de todo el mundo fabriquen y distribuyan nuestra
vacuna garantizando la calidad del proceso de fabricación y de las dosis".
“En un momento tan
difícil como éste, compartir esta noticia nos llena de orgullo y esperanza.
Eurofarma está a punto de cumplir 50 años y la firma de esta colaboración para
la producción de la vacuna de COVID-19 representa otro hito en nuestra
trayectoria. Ponemos a disposición de este proyecto nuestros mejores recursos
en cuanto a capacidad industrial, tecnología y calidad, para poder cumplir el
contrato con excelencia y contribuir al abastecimiento del mercado de América
Latina,” dijo MaurízioBilli, Presidente de Eurofarma.
Pfizer y BioNTech seleccionan a
los fabricantes por contrato mediante un riguroso proceso basado en varios
factores: calidad, cumplimiento, historial de seguridad, capacidad técnica,
disponibilidad de capacidad, mano de obra altamente capacitada, capacidad de
gestión de proyectos, relación de trabajo previa y compromiso de trabajar con
flexibilidad a través de un programa de ritmo acelerado.
Hasta la fecha, Pfizer y BioNTech
han enviado más de 1.3 billones de dosis de la vacuna COVID-19 a más de 120
países y territorios de todas las regiones del mundo. Las empresas están
firmemente comprometidas a trabajar para lograr un acceso equitativo y
asequible a las vacunas COVID-19 para todas las personas en todo el mundo,
trabajando activamente con los gobiernos mundiales y los socios de salud global
con el objetivo de proporcionar 2 billones de dosis a los países de ingresos
bajos y medianos en 2021 y 2022 – 1 billón cada año. Esto comprende acuerdos de
suministro directo con los gobiernos de los distintos países; un acuerdo para
suministrar 500 millones de dosis al Gobierno de los Estados Unidos a un precio
sin ánimo de lucro, que el gobierno donará, a su vez, a la Unión Africana y a los
países del Compromiso de Mercado Avanzado (AMC) de COVAX 92; y un acuerdo de
suministro directo con COVAX para 40 millones de dosis en 2021.
COMIRNATY, que se basa
en la tecnología de ARNm patentada por BioNTech, fue desarrollada por BioNTech
y Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los
Estados Unidos, la Unión Europea y el Reino Unido, y el titular de las
autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos
(conjuntamente con Pfizer), Canadá y otros países. Está previsto presentar
solicitudes de aprobación regulatoria en los países en los que se concedieron
inicialmente autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.
Indicación y uso
autorizado en los Estados Unidos de América:
COMIRNATY (Vacuna COVID-19, ARNm)
es una vacuna para COVID-19 aprobada por la FDA y fabricada por Pfizer para
BioNTech.
• Está
aprobada como una serie de 2 dosis para la prevención de COVID-19 en individuos
de 16 años o mayores.
•
También está autorizada bajo la Autorización de Uso de Emergencia para ser
administrada para prevenir el COVID-19 en individuos de 12 a 15 años, y
proporcionar una tercera dosis a individuos de 12 o más años quienes hayan
tenido un trasplante de órgano o quienes son diagnosticados con condiciones que
estén considerados que tienen un nivel equivalente de inmunosupresión.
La vacuna COVID-19 de
Pfizer-BioNTech ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA
para:
•
Prevenir el COVID-19 en individuos de 12 años o más, y
•
Proporcionar una tercera dosis a individuos de 12 años o más quienes hayan
tenido un trasplante de órgano o quienes son diagnosticados con condiciones que
estén consideradas a un nivel equivalente de inmunosupresión.
COMIRNATY (Vacuna COVID-19,
ARNm), aprobada por la FDA, y la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech con
Autorización de Uso de Emergencia, tienen la misma formulación y pueden
utilizarse indistintamente para proporcionar la serie de vacunación COVID-19. A
una persona se le puede ofrecer COMIRNATY (Vacuna COVID-19, ARNm) o la Vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019
(COVID-19) causada por el SARS-CoV-2.
Información
importante de seguridad
Las personas no deben recibir la
Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 si:
• han
tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna.
• han
tenido una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de esta vacuna.
Las personas deben informar al
proveedor de la vacuna sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si:
•
tiene alguna alergia.
• ha
tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis
(inflamación del revestimiento exterior del corazón).
•
tiene fiebre.
•
tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante.
• está
inmunocomprometidos o toman un medicamento que afecta al sistema inmunitario.
• está
embarazada, planea estarlo o está amamantando.
• ha
recibido otra vacuna COVID-19.
• se
han desmayado alguna vez en relación con una inyección.
Es posible que la vacuna no
proteja a todo el mundo.
Los efectos secundarios
notificados con la vacuna incluyen:
•
Existe una remota posibilidad de que la vacuna pueda causar una reacción
alérgica grave.
o Una reacción alérgica grave suele producirse
entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por
esta razón, los proveedores de vacunas pueden pedir a las personas que
permanezcan en el lugar donde recibieron la vacuna para su control después de
la vacunación.
o Los
síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir dificultad para
respirar, hinchazón de la cara y la garganta, aceleración de los latidos del
corazón, una fuerte erupción en todo el cuerpo, mareos y debilidad.
o Si una persona experimenta una
reacción alérgica grave, debe llamar al 9-1-1 o acudir al hospital más cercano.
• En algunas personas que han
recibido la vacuna se han producido miocarditis (inflamación del músculo
cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón).
En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron a los pocos días de
recibir la segunda dosis de la vacuna. La probabilidad de que esto ocurra es
muy baja. Las personas deben buscar atención médica de inmediato si tienen
alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:
o
dolor en el pecho.
o
dificultad para respirar.
o
sensación de tener el corazón acelerado, agitado o palpitante.
• Los efectos secundarios que se
han reportado con la vacuna incluyen:
o
reacciones alérgicas graves; reacciones alérgicas no graves como erupción
cutánea, comezón, urticaria o hinchazón de la cara; miocarditis (inflamación
del músculo cardíaco); pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del
corazón); dolor en el lugar de la inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor
muscular; escalofríos; dolor en las articulaciones; fiebre; hinchazón en el
lugar de la inyección; enrojecimiento en el lugar de la inyección; náuseas;
sensación de malestar; inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía);
diarrea; vómitos; dolor en el brazo.
• Estos podrían no ser todos los
posibles efectos secundarios de la vacuna. Pueden producirse efectos
secundarios graves e inesperados. La vacuna todavía se está estudiando en
ensayos clínicos. Llame al proveedor de la vacuna o al personal sanitario si
tiene efectos secundarios molestos o que no desaparecen
No hay información sobre el uso de
la vacuna con otras vacunas.
Los pacientes siempre deben pedir
consejo a sus proveedores de atención médica sobre los efectos adversos. Se
exhorta a las personas a informar sobre los efectos secundarios negativos de
las vacunas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados
Unidos (FDA) y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
(CDC). Visite http://www.vaers.hhs.gov o llame al 1-800-822-7967. Además, los
efectos secundarios pueden notificarse a Pfizer Inc. en
www.pfizersafetyreporting.com o llamando al 1-800-438-1985.
Haga click aquí para ver la
información de prescripción completa (mayores de 16 años). Haga click aquí para ver la hoja
informativa para proveedores de vacunas (mayores de 12 años).
